1. What is PREGTRIAL?

PREGTRIAL is a Canadian initiative focused on increasing the inclusion of pregnant and lactating people in clinical trials. By developing tools, frameworks, and educational resources, PREGTRIAL aims to promote ethical, evidence-based care and address long-standing gaps in maternal and child health research.

2. Why is there a need for PREGTRIAL?

Historically, pregnant and lactating people have been excluded from clinical trials due to concerns about fetal safety and ethical complexities. This has led to significant gaps in evidence-based guidelines for managing chronic conditions, emerging diseases, and medication use during pregnancy and lactation. PREGTRIAL seeks to address this issue by creating a framework for safe and responsible inclusion in trials.

3. Who is PREGTRIAL for?

PREGTRIAL serves a wide range of stakeholders, including:Healthcare professionals seeking evidence-based guidelines for patient care.Researchers and trialists interested in ethical inclusion frameworks.Pregnant and lactating people seeking information on clinical trials.Policy makers and industry partners working on health innovation.Advocates and the general public promoting health equity.

4. What are the main goals of PREGTRIAL?

Generate evidence-based guidelines for including pregnant and lactating people in clinical trials. Develop standardized tools to support trialists and research teams. Promote health equity by ensuring diverse representation in research. Educate stakeholders on the importance of inclusive clinical trials.

5. How does PREGTRIAL ensure diversity and inclusion in clinical trials?

PREGTRIAL integrates principles of Equity, Diversity, and Inclusion (EDI) into its work by:Engaging with racialized and underrepresented groups.Partnering with community leaders and organizations.Tailoring tools and strategies to address unique cultural and societal needs.

6. How is PREGTRIAL funded?

PREGTRIAL receives funding from the Canadian Institute for Health Research.

7. What is PREGTRIAL's Research Plan?

PREGTRIAL’s research plan is built around the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) and focuses on creating a foundation for the safe inclusion of pregnant and lactating people in clinical trials.

8. How can I get involved with PregTrial?

Individuals can get involved by:Healthcare professionals, trialists and research teams can take our surveys and support our work through advocacy, and participation, and be open to utilizing tools and resources to improve the inclusion of pregnant and lactating people in clinical trials. Participate in safe clinical trials as a pregnant or lactating individual.

Resources - PregTrial

Ressources

En savoir plus grâce à plusieurs cadres et documents d’orientation utiles, sites web, trousses à outils, programmes de formation et autres ressources sur les médicaments pendant la grossesse.

PregTrial Resources

Un groupe multidisciplinaire sur l’inclusion des personnes enceintes et allaitantes et de leurs nourrissons dans les essais cliniques

Inclusion des personnes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques (PregTrial) — Revue des évidences

Santé pendant la grossesse et la période postnatale

Healthy Pregnancy Hub:

Trouver divers documents, outils et une fiche d’information destinés aux personnes enceintes, à leurs proches et aux professionnel·le·s de la santé, fournis par Healthy Pregnancy Hub.

Ressources SOGC:

Ressources issues de la Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada.

Participer à des essais cliniques

Be The Cure:

Cherchez des études existantes portant sur la grossesse et la lactation au Canada, ou explorez des possibilités de participation aux études via le site Be The Cure.

Ressources MICYRN:

Trouvez les ressources du Maternal Infant Child Youth Research Network.

Ressources ACT

Trouvez les ressources d’ACT.

Formation aux essais cliniques

Impact Trials:

CANTRAIN — Collaborative Training Hub:

Le Collaborative Training Hub de CANTRAIN est une plateforme en libre accès permettant d’accéder rapidement à des ressources et opportunités de formation uniques pour les essais cliniques.

Cadres internationaux, documents d’orientation et trousses à outils

Ressources de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS):

International Council for Harmonisation (ICH):

PRGLAC:

Santé Canada / Tri-Council:

US FDA:

Autres

Foire aux questions

Trouvez des réponses aux questions posées par notre communauté et nos parties prenantes au sujet de notre travail, de notre équipe, de nos méthodes, de nos objectifs et de nos processus.

1. Qu’est-ce que PREGTRIAL ?

PREGTRIAL est une initiative canadienne visant à accroître l’inclusion des personnes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques. En développant des outils, des cadres et des ressources pédagogiques, PREGTRIAL vise à promouvoir des soins éthiques et fondés sur des preuves et à combler des lacunes durables en recherche sur la santé maternelle et infantile.

2. Pourquoi PREGTRIAL est-il nécessaire ?

Historiquement, les personnes enceintes et allaitantes ont été exclues des essais cliniques en raison d’inquiétudes concernant la sécurité fœtale et de la complexité éthique. Cette exclusion a engendré d’importantes lacunes quant aux lignes directrices fondées sur des preuves pour la prise en charge des maladies chroniques, des maladies émergentes et de l’utilisation des médicaments pendant la grossesse et l’allaitement. PREGTRIAL vise à établir un cadre permettant une inclusion sûre et responsable.

3. À qui s’adresse PREGTRIAL ?

PREGTRIAL s’adresse à un large éventail d’intervenants, notamment :

Les professionnel·le·s de la santé à la recherche de lignes directrices fondées sur des preuves pour la prise en charge des patient·e·s
Les chercheur·e·s et investigateur·rice·s intéressé·e·s par des cadres d’inclusion éthique
Les personnes enceintes et allaitantes qui souhaitent s’informer sur les essais cliniques
Les décideur·se·s et partenaires de l’industrie impliqués dans l’innovation en santé
Les défenseur·se·s et le grand public qui promeuvent l’équité en santé

4. Quels sont les objectifs principaux de PREGTRIAL ?

Élaborer des lignes directrices fondées sur des preuves pour l’inclusion des personnes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques
Développer des outils standardisés pour soutenir les investigateur·rice·s et les équipes de recherche
Favoriser l’équité en santé en assurant une représentation diversifiée dans la recherche
Sensibiliser et former les parties prenantes à l’importance d’essais inclusifs

5. Comment PREGTRIAL assure-t-il la diversité et l’inclusion ?

PREGTRIAL intègre les principes d’équité, diversité et inclusion en :

S’engageant auprès de groupes racialisés et sous-représentés
Collaborant avec des leaders et organisations communautaires
Adaptant ses outils et stratégies pour répondre aux besoins culturels et sociaux spécifiques

6. Comment PREGTRIAL est-il financé ?

PREGTRIAL reçoit un financement des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC/CIHR).

7. Quel est le plan de recherche de PREGTRIAL ?

Le plan de recherche de PREGTRIAL repose sur le Cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR). Il vise à produire une base pratique, informée par les données probantes, pour mettre en place des cadres éthiques favorisant l’inclusion sécuritaire des personnes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques canadiens. Le plan comprend la synthèse des connaissances, le développement d’outils et des stratégies adaptées au contexte canadien.

8. Comment puis-je m’impliquer auprès de PREGTRIAL ?

Vous pouvez vous impliquer de plusieurs façons :

Les professionnel·le·s de la santé, équipes d’essais et chercheur·e·s peuvent répondre à nos sondages et utiliser ou diffuser nos outils et recommandations
Participer, lorsque disponible, à des essais cliniques sûrs et menés selon des normes éthiques si vous êtes personne enceinte ou allaitante