Plan de travail

Contexte et justification

L’exclusion des personnes enceintes et allaitantes des essais cliniques découle de préoccupations liées à la sécurité fœtale, héritage de tragédies médicales passées comme le cas du thalidomide. Toutefois, cette exclusion perpétue des inégalités, particulièrement chez les groupes racialisés et marginalisés qui présentent de moins bons résultats maternels et néonatals en raison d’une sous-représentation dans la recherche. 

Faute de données d’essais, les clinicien·ne·s s’appuient sur des preuves limitées, ce qui peut mener à des soins sous-optimaux. Le travail de PREGTRIAL vise à combler cette lacune en intégrant des principes éthiques, en réduisant les obstacles à l’inclusion et en favorisant une culture de recherche plus inclusive pour améliorer la santé des personnes enceintes et de leurs enfants.

Notre objectif

Le plan de recherche de PREGTRIAL s’appuie sur le Cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) afin de créer une base pratique et complète pour l’inclusion des personnes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques.

Notre objectif global est de produire un fondement informé par les preuves pour implanter des cadres éthiques soutenant l’inclusion sécuritaire des personnes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques canadiens. Nous synthétiserons et consoliderons les connaissances, et développerons des outils concrets adaptés aux réalités canadiennes.

Nos objectifs

Nos objectifs et notre approche

Revue et synthèse des preuves

Revue des essais (petites molécules et vaccins) publiés sur ClinicalTrials.org pour examiner l’inclusion des personnes enceintes et allaitantes et évaluation distincte des preuves et du calendrier des approbations réglementaires.

Cadre consolidé

Appui à l’élaboration d’un document d’orientations adapté au contexte canadien pour la conduite d’essais incluant ces populations.

Évaluation des obstacles

Évaluer les obstacles et besoins des investigateur·rice·s pour soutenir une inclusion responsable.

Développement d’outils

Co-élaboration d’outils (arbre décisionnel, SOP harmonisées, textes adaptés pour protocoles) à intégrer dans les essais.

Cadre de mobilisation des connaissances

Notre cadre de mobilisation des connaissances coordonne les différents groupes de parties prenantes pour maximiser la portée et l’impact de notre recherche.

Il veille à ce que les défis éthiques, scientifiques et logistiques soient traités tout en favorisant la collaboration entre chercheur·e·s, parties prenantes et personnes ayant une expérience vécue.